CHMP staðfestir fyrra mat á bóluefninu Vaxzevria

7.10.2021

Endurmatið tengist sjaldgæfum tilvikum blóðtappa samhliða blóðflagnafæð, sem tilkynnt höfðu verið í kjölfar bólusetningar með Vaxevria (AstraZeneca)

Á fjarfundi sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) dagana 13.-16.september sl. var auk umfjöllunar um Vaxzevria komist að þeirri niðurstöðu, að framleiðandi lyfsins Champix skyldi breyta framleiðsluháttum þannig að nítrósamínóhreinindi yrðu undir viðmiðunarmörkum. Auk þess var á fundinum mælt með að níu lyf fengju markaðsleyfi.

Vaxzevria

CHMP hefur lokið frekari greiningu gagna um hættu á blóðtöppum samhliða blóðflagnafæð (thrombosis with thrombocytopenia syndrome, TTS) eftir seinni skammt af Vaxzevria. Þetta var gert að beiðni Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins eftir að fyrstu skýrslur um TTS höfðu verið lagðar fram. Farið var yfir öll fáanleg gögn, m.a. nýlegar tilkynningar um TTS úr evrópska gagnagrunninum EudraVigilance, ítarlegar upplýsingar um bólusetningar frá aðildarríkjunum, auk skýrslu um blóðtappa sem PRAC, sérfræðinganefnd EMA um lyfjaöryggi vann.

Fjöldi
Smit innanlands
Virk smit, landamæraskimun
Smit með mótefni, landamæraskimun
Smit í bið, landamæraskimun
Fjöldi sýna innanlands
Fjöldi sýna, landamæraskimun
Fjöldi í einangrun
Fjöldi í sóttkví
Fjöldi
Fjöldi sýna innanlands. Heildarfjöldi.
Fjöldi sýna á landamærum. Heildarfjöldi.
Fjöldi í einangrun
Fjöldi virkra smita innanlands frá 15. júní
Fjöldi virkra sýna á landamærum frá 15. júní 2020
Fjöldi smita á Íslandi frá upphafi

Til baka á forsíðu